米乐m6app:进口医疗器械必须要格外注意什么？（海关答疑）

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  我公司近期想要从国外采购一批医疗器械进境销售，因首次接触此类业务，想咨询有哪些注意事项。

  目前国内进口医疗器械市场广阔，为保障进口医疗器械的质量安全，海关对进口医疗器械实施检验检疫。

  从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和营业范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门备案并提交有关资料。

  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门申请经营许可并提交有关资料。

  海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。进口合同、发票、装箱单。海关要求提供的其他相关单证资料等。

  申报需要注意的几点进口第一类医疗器械的，货物属性填报“34-Ⅰ类医疗器械”，同时必须录入“629-第一类医疗器械备案凭证”。进口第二类医疗器械的，货物属性填报“35-Ⅱ类医疗器械”，同时必须录入“612-医疗器械注册证”。进口第三类医疗器械的，货物属性填报“36-Ⅲ类医疗器械”，同时必须录入“612-医疗器械注册证”。

  进口医疗器械零部件的，货物属性填报“37-医疗器械零部件”，可视情况录入“612-医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

  进口的产品原理、结构、功能等与医疗器械类似，但不属于《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的产品，货物属性填报“38-非医疗器械”，不得录入“612-医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

  进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定和相关强制性标准的要求，并在说明书里面载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合有关规定的，不得进口。

  （宁波海关商检处商品检验一科一级主任科员邬冬宁、鄞州海关查检一科三级关务督察孙浩成）

  我公司近期想要从国外采购一批医疗器械进境销售，因首次接触此类业务，想咨询有哪些注意事项。

  目前国内进口医疗器械市场广阔，为保障进口医疗器械的质量安全，海关对进口医疗器械实施检验检疫。

  从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和营业范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  从事第二类医疗器械经营的，由经营企业对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门备案并提交有关资料。

  从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当对所在地设区的市级人民政府负责药监管理的部门申请经营许可并提交有关资料。

  海关对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。进口合同、发票、装箱单。海关要求提供的其他相关单证资料等。

  申报需要注意的几点进口第一类医疗器械的，货物属性填报“34-Ⅰ类医疗器械”，同时必须录入“629-第一类医疗器械备案凭证”。进口第二类医疗器械的，货物属性填报“35-Ⅱ类医疗器械”，同时必须录入“612-医疗器械注册证”。进口第三类医疗器械的，货物属性填报“36-Ⅲ类医疗器械”，同时必须录入“612-医疗器械注册证”。

  进口医疗器械零部件的，货物属性填报“37-医疗器械零部件”，可视情况录入“612-医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

  进口的产品原理、结构、功能等与医疗器械类似，但不属于《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的产品，货物属性填报“38-非医疗器械”，不得录入“612-医疗器械注册证”或“629-第一类医疗器械备案凭证”。

  进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定和相关强制性标准的要求，并在说明书里面载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合有关规定的，不得进口。

  （宁波海关商检处商品检验一科一级主任科员邬冬宁、鄞州海关查检一科三级关务督察孙浩成）